进口医疗器械_注册

进口医疗器械_注册：用于器械资料建档、注册备案编号与型号规格核对。

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国械注进20152022593000000006a9f6c34016aa131fd360369第二类ECHO-HD-22-EBUS-O, ECHO-HD-22-EBUS-P, ECHO-HD-25-EBUS-O, ECHO-HD-25-EBUS-P, ECHO-HD-22-EBUS-O-C, ECHO-HD-22-EBUS-P-C, ECHO-HD-25-EBUS-O-C, ECHO-HD-25-EBUS-P-C库克爱尔兰有限公司Cook Ireland LimitedO’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, IrelandO’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland国家药品监督管理局2023-02-282024-07-222029-07-21支气管超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器和一两通接头。支气管超声活检针经超声内镜的工作通道使用，用于进行支气管树内部或邻近的目标粘膜下及壁外病变的活检取样。 2024-04-09 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。/库克（中国）医疗贸易有限公司中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
国械注进20213170006000000006ab99d26016abe8765210236第三类PANAVIA V5（帕娜碧亚 V5），详见附页可乐丽则武齿科株式会社Kuraray Noritake Dental Inc. (クラレノリタケデンタル株式会社)冈山县仓敷市酒津1621号岡山県倉敷市酒津1621番地新泻县胎内市仓敷町2-28新潟県胎内市倉敷町2-28国家药品监督管理局2025-06-202026-01-062031-01-05该产品主要由糊剂和试色糊剂组成。糊剂主要由表面处理合成钡玻璃粉、表面处理氟铝硅玻璃粉和二甲基丙烯酸酯类单体组成，试色糊剂主要由浓甘油和表面处理轻质无水硅酸组成。该产品用于金属、氧化锆、陶瓷、复合树脂和银汞合金制成的牙科修复体的粘接。 —延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。/可乐丽国际贸易（上海）有限公司中国（上海）自由贸易试验区华京路8号803室
国械注进20153132364000000006ac1114d016ac4442ca5013b第三类EVO-FC-18-23-8-E, EVO-FC-18-23-10-E, EVO-FC-18-23-12-E, EVO-FC-20-25-8-E, EVO-FC-20-25-10-E, EVO-FC-20-25-12-E库克爱尔兰有限公司Cook Ireland LimitedO' Halloran Road, National Technology Park, Limerick, IrelandO' Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland国家药品监督管理局2023-11-152025-04-262030-04-25该产品由自膨式食道支架和支架放送系统组成。支架由一根符合ASTM F 2063标准要求的镍钛合金线编织而成，内外表面完全覆盖硅胶膜，近端及远端各有一由聚乙烯和聚丙烯编织而成的套索。放送系统由头端、内导管、推送导管、外鞘管、触发金属丝、手柄及扳机构成。支架总长由内导管上的不透射线标记标示。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期2年。该产品被设计用于维持恶性肿瘤性食道狭窄的通畅性及/或封闭气管食道瘘。 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Limited（库克爱尔兰公司） ”变更为“注册人名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司”。 2024-04-10 详见产品技术要求变化对比表。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。/库克（中国）医疗贸易有限公司中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
国械注进20203120345000000006ac553dc016acec486f20062第三类X2SR01、X2DR01、X3SR01、X3DR01美敦力公司Medtronic Inc.710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA1. 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, SINGAPORE；2. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, SWITZERLAND国家药品监督管理局2025-02-172025-07-082030-07-07产品由一个植入式脉冲发生器和一个扭矩扳手组成。该系统适用于可能受益于频率应答或非频率应答起搏的患者，用于恢复生理心率，增大心输出量，防止出现症状或防止与心脏起搏脉冲形成或传导紊乱相关的心律失常。所有型号均可用于治疗心动过缓，其中X2DR01可用于治疗房性心动过速。该产品为磁共振环境条件安全的植入式心脏起搏器，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查。 2023-12-26 详见《变更对比表》。 2024-11-01 生产地址变更，详见变更对比表。 2025-06-12 本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“1. 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, SINGAPORE（生产 X3DR01 和 X3SR01）；2. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, SWITZERLAND”变更为“1. 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, SINGAPORE；2. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, SWITZERLAND”。//美敦力（上海）管理有限公司中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
国械注进20152223600000000006ac553dc016ad49083470334第二类PCO2 Electrode罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116 68305 Mannheim GermanyForrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland国家药品监督管理局2022-12-132024-12-312029-12-30主要组成是二氧化碳分压电极。用于罗氏的配套的分析仪上进行二氧化碳分压定量检测。 2022-08-19 生产地址由“A-8020 Graz,Kratkystrasse 2,Austria;Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland”变更为“Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 2023-02-09 产品技术要求内容变更，具体内容见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。/罗氏诊断产品(上海)有限公司中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
国械注进20152224169000000006ad4dbba016ad51c72110019第二类Sodium Electrode罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanyA-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria; Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland国家药品监督管理局2022-06-272025-01-072030-01-06主要组成是钠电极。用于罗氏的配套的分析仪上进行钠离子的定量检测。 2022-08-26 生产地址由“A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria; Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland”变更为“Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-08-26 生产地址由“A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria; Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland”变更为“Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。/罗氏诊断产品(上海)有限公司中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
国械注进20152224170000000006ad4dbba016ad5287e81002b第二类pH Electrode罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanyForrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland国家药品监督管理局2023-06-092025-01-072030-01-06主要组成是pH电极。用于罗氏的配套的分析仪上进行pH值的定量检测。 2022-01-17 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求中的相应内容。 2022-09-28 生产地址由 “A-8020 Graz,Kratkystrasse 2,Austria; Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland” 变更为 “Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland”。请注册人自行变更产品说明书及标签相关内容。 2022-09-28 生产地址由 “A-8020 Graz,Kratkystrasse 2,Austria; Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland” 变更为 “Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland”。请注册人自行变更产品说明书及标签相关内容。2023年6月9日同意更正生产地址内容，2023年2月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。/罗氏诊断产品(上海)有限公司中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
国械注进20162220398000000006ad4dbba016ad841ab1600c6第二类Chloride Electrode罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbHSandhoferStrasse 116, 68305 Mannheim, GermanyForrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland国家药品监督管理局2022-10-262025-02-062030-02-05主要组成是氯电极。用于罗氏的配套的分析仪上进行氯离子定量检测。 2022-09-14 生产地址由“A-8020 Graz,Kratkystrasse 2,Austria;Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland”变更为“Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2022-09-14 生产地址由“A-8020 Graz,Kratkystrasse 2,Austria;Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland”变更为“Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。/罗氏诊断产品(上海)有限公司中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
国械注进20203160316000000006ada9fef016add53db190092第三类Ultra Monthly Disposable博士伦有限公司Bausch & Lomb Incorporated1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 USA1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 USA国家药品监督管理局2024-12-022025-06-092030-06-08该产品为日戴型软性亲水接触镜。材料为samfilcon A，着淡蓝色，聚丙烯杯包装。含水量标称值：46%。推荐更换周期1个月。产品经高温蒸汽灭菌。用于矫正近视。 2024-05-13 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。//北京博士伦眼睛护理产品有限公司北京市东城区幸福大街37号
国械注进20213120003000000006ada9fef016addadd6600105第三类Evity 8 HF-T，Evity 8 HF-T QP百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1，12359 Berlin，GERMANY德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1，12359 Berlin，GERMANY国家药品监督管理局2025-01-272026-01-072031-01-06由混合电路、电池、连接头端、外壳（钛）、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。该产品通过双心室起搏实现左右心室收缩的再同步，用于对心动过缓性心律失常患者的治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于等中心定位线在下眼眶至股骨大转子之间的检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 2021-01-18 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。/百多力（北京）医疗器械有限公司北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元
国械注进20213160244000000006ada9fef016ade6af9ef0183第三类SiHy-BC视阳科技有限公司Visco Technology Sdn. Bhd.2686, Jalan Todak, Seberang Jaya, 13700 Prai, Penang, Malaysia2686, Jalan Todak, Seberang Jaya, 13700 Prai, Penang, Malaysia国家药品监督管理局2026-02-062026-07-022031-07-01该产品为日戴型软性亲水接触镜。由PDMS1、PDMS2、HEMA、NVP、HFMA、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡黄色，聚丙烯杯包装。含水量标称值：47%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一天。产品经湿热灭菌。产品货架有效期5年。本产品为日戴型镜片，用于矫正无眼疾患者的近视。 2021-07-23 “代理人名称：达信医疗科技（苏州）有限公司； 代理人住所：苏州工业园区春辉路13号”变更为“代理人名称：明基材医疗科技（苏州）有限公司； 代理人住所：苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”。 2022-03-15 “代理人名称：明基材医疗科技（苏州）有限公司；代理人住所：苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”变更为“代理人名称：川扬商贸（上海）有限公司；代理人住所：上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室”。 2023-07-24 代理人住所由:上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室;代理人住所变更为:上海市闵行区沪闵路7399、7405号5层500C05室、500M03室延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。/川扬商贸(上海)有限公司上海市闵行区沪闵路7399、7405号5层500C05室、500M03室
国械注进20152221427000000006adf5c6b016ae7986c0002cc第二类BD BACTEC™ MGIT™ 960碧迪公司Becton, Dickinson and Company7 Loveton Circle Sparks, MD 21152, USA7 Loveton Circle Sparks, MD 21152, USA国家药品监督管理局2022-09-022024-09-192029-09-18该产品主要由固定式条码扫描系统、图片对话功能液晶显示器、3个独立抽屉式测试箱、48个内置式系统定标管、计算机、软件（发布版本号：6）组成。该产品基于荧光对氧含量敏感的反应原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的样本（尿液和血液除外）中的分枝杆菌进行定性检测及药敏试验。包括分枝杆菌培养以及结核分枝杆菌药敏项目。 —原注册证编号：国械注进20153401427/碧迪医疗器械（上海）有限公司中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
国械注进20153132544000000006adf5c6b016ae8ae2fc40428第三类OATS-8.5-5, OATS-8.5-7, OATS-8.5-9, OATS-8.5-12, OATS-8.5-15, OATS-10-5, OATS-10-7, OATS-10-9, OATS-10-12, OATS-10-15, OATS-11.5-5, OATS-11.5-7, OATS-11.5-9, OATS-11.5-12, OATS-11.5-15, SIS-8.5, SIS-10, SIS-11.5, GC-5, GC-6库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, IrelandO’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland国家药品监督管理局2023-03-142024-08-192029-08-18该产品由胆道支架及导引系统组成，导引系统包括导引导管和推送导管。胆道支架由聚四氟乙烯制成；导引导管由不透射线的聚四氟乙烯制成，头端有两个钽环；推送导管由聚四氟乙烯制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于在内窥镜下插入胆道支架，进行胆汁的内引流。 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Ltd. ”变更为“注册人名称:Cook Ireland Ltd. 库克爱尔兰有限公司”。 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。/库克（中国）医疗贸易有限公司中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
国械注进20202170435000000006adf5c6b016ae8e263450477第二类Relief ACP（2.4g/注射器 x 1）/盒（2.4g/注射器 x 4）/盒迪斯卡仕牙齿护理有限公司Discus Dental LLC1700 A South Baker Avenue, Ontario, CA 91761 United States Of America1700 A South Baker Avenue, Ontario, CA 91761 United States Of America国家药品监督管理局2024-12-242025-09-292030-09-28该产品由硝酸钾、硝酸钙、泊洛沙姆338、天然薄荷油、糖精钠、氟化钠、磷酸二钠、磷酸一钠、水组成，为双组份凝胶，内包装为双管注射器，配有注射器混合喷嘴。用于缓解牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状，仅适用于成人和13周岁以上的儿童。该产品不适用于预防牙齿敏感或缓解龋齿引起的疼痛。 —延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。无飞利浦（中国）投资有限公司上海市静安区灵石路718号A1幢
国械注进20153132594000000006adf5c6b016ae927772b04b9第三类ZILBS-635-6-4、ZILBS-635-8-4、ZILBS-635-10-4、ZILBS-635-6-6、ZILBS-635-8-6、ZILBS-635-10-6、ZILBS-635-6-8、ZILBS-635-8-8、ZILBS-635-10-8、ZILBS-635-6-10、ZILBS-635-6-12、ZILBS-635-8-10、ZILBS-635-8-12、ZILBS-635-10-10、ZILBS-635-10-12。库克爱尔兰有限公司Cook Ireland LimitedO`Halloran Road, National Technology Park, Limerick, IrelandO`Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland国家药品监督管理局2023-08-012024-09-022029-09-01该产品由支架，输送系统和注射器组成。支架由镍钛合金制成，两端各均匀分布四个24k金不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。该产品用于缓解恶性胆道肿瘤的症状。 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Limited ”变更为“注册人名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司”。 2020-06-10 注册证书结构及组成部分由“该产品由支架和输送系统组成。支架由镍钛合金制成，两端各均匀分布四个24k金不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“该产品由支架，输送系统和注射器组成。支架由镍钛合金制成，两端各均匀分布四个24k金不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 ” 产品技术要求变化见对比表。 2023-05-29 1.型号、规格由“ZILBS-635-6-4、ZILBS-635-8-4、ZILBS-635-10-4、ZILBS-635-6-6、ZILBS-635-8-6、ZILBS-635-10-6、ZILBS-635-6-8、ZILBS-635-8-8、ZILBS-635-10-8。”变更为“ZILBS-635-6-4、ZILBS-635-8-4、ZILBS-635-10-4、ZILBS-635-6-6、ZILBS-635-8-6、ZILBS-635-10-6、ZILBS-635-6-8、ZILBS-635-8-8、ZILBS-635-10-8、ZILBS-635-6-10、ZILBS-635-6-12、ZILBS-635-8-10、ZILBS-635-8-12、ZILBS-635-10-10、ZILBS-635-10-12。”2.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。undefined/库克（中国）医疗贸易有限公司中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
国械注进20202110506000000006af69ce2016af77e96060153第二类WD290 IQ倍力曼股份公司Belimed AGGrienbachstrasse 11 6300 Zug SwitzerlandTaborska cesta 38E,1290,Grosuplje,Slovenia国家药品监督管理局2025-09-162025-12-162030-12-15由清洗腔体、管路系统、控制系统和清洗层架组成。该产品用于医疗器械的清洗和消毒。 2021-01-20 “注册人名称：Belimed AG；代理人住所：上海市浦东新区上丰西路55号11幢201室F座”变更为“注册人名称：Belimed AG倍力曼股份公司；代理人住所：上海市浦东新区上丰路700号9幢118室”。 2025-02-11 变更产品技术要求，详见变更对比表。//倍力曼医疗设备（上海）有限公司上海市浦东新区上丰路700号9幢118室
国械注进20152222777000000006af69ce2016af80c584d01f3第二类E722雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApSAakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, DenmarkAakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark国家药品监督管理局2024-01-032025-04-202030-04-19由电极接片, 电极套，电极膜（D722）组成。该钾电极与ABL800系列血气分析仪/ABL700系列血气分析仪及其随机试剂配套使用，测量全血中的钾离子浓度。 2020-01-13 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2021-06-28 结构及组成：“由电极接片，电极套，电极膜组成”变更为“由电极接片，电极套，电极膜(D722)组成”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。/雷度米特医疗设备（上海）有限公司中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室
国械注进20152222778000000006af69ce2016af81968980206第二类E1001雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApSAakandeve j 21, DK-2700 Bronshoj, DenmarkAakandeve j 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark国家药品监督管理局2024-01-192025-04-202030-04-19由电极接片、电极套、电极膜（D711）组成。该电极与ABL800系列血气分析仪/ABL700系列血气分析仪及其随机试剂配套使用，给pH电极、电解质电极提供一个稳定的电势。 2020-01-13 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2021-08-23 结构及组成“由电极接片、电极套、电极膜组成。”变更为“由电极接片、电极套、电极膜(D711)组成。”请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。/雷度米特医疗设备（上海）有限公司中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室
国械注进20203400367000000006af69ce2016af87259d20250第三类192人份/盒罗氏分子系统公司Roche Molecular Systems, Inc.1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States国家药品监督管理局2022-11-172025-07-312030-07-30蛋白酶溶液（PASE），RNA定量标准（RNA-QS），洗脱缓冲液（EB），主混合试剂1（MMX-R1），HIV-1主混合试剂2（HIV-1 MMX-R2）。（具体内容详见说明书）本产品用于体外定量检测HIV-1感染者EDTA血浆中人类免疫缺陷病毒1型核酸(HIV-1 RNA)。2～8℃保存，有效期24个月。2022-03-09 变更包装规格、生产企业名称、住所、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2023-07-10 1.增加适用机型，具体见说明书变更对比表。2.说明书内容变更。3.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-09-18 说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。—/罗氏诊断产品(上海)有限公司中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
国械注进20163400535000000006afdfa94016b02178b7b00e0第三类16×1.3 mL罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, GermanySandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany国家药品监督管理局2023-03-202024-09-162029-09-15丙型肝炎病毒抗体质控品1，丙型肝炎病毒抗体质控品2，条形码标签 。（具体内容详见说明书）本产品用于丙型肝炎病毒抗体检测项目的质量控制。2～8℃保存，有效期18个月。2018-02-13 适用机型变更及产品技术要求和说明书的文字性修改，具体内容请见变更对比表。 请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和说明书的相关内容。 2020-05-14 注册人名称由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”。产品说明书、技术要求内容变更，见附件。 2020-09-15 增加适用机型，产品技术要求和产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。 2023-01-28 变更适用仪器，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2024-11-05 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。//罗氏诊断产品（上海）有限公司中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
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