进口医疗器械_注册历史数据

进口医疗器械_注册历史数据：用于器械资料建档、注册备案编号与型号规格核对。

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国械注进20202400173000000006b0d6e17016b1a984bb50092第二类Con P：20×1 mL（冻干粉，复溶后体积）罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanySandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany国家药品监督管理局2020-04-15—2025-04-14冻干的人枸橼酸盐抗凝血浆。（具体内容详见说明书）本产品用于凝血酶原时间、纤维蛋白原、抗凝血酶和X因子检测项目的质量控制。2～8℃保存，有效期13个月。2020-11-20 开瓶稳定性变更，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。—/罗氏诊断产品(上海)有限公司中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
国械注进20202400379000000006b0d6e17016b1abfbfc500a8第二类Cal Plasma：10×1 mL（冻干粉，复溶后体积）罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanySandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany国家药品监督管理局2020-08-07—2025-08-06冻干的人枸橼酸盐抗凝血浆。（具体内容详见说明书）本产品用于纤维蛋白原检测项目的校准。2～8℃保存，有效期13个月。——/罗氏诊断产品(上海)有限公司中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
国械注进20202400383000000006b0d6e17016b1ac515c100aa第二类Global Cal：5×1 mL（冻干粉，复溶后体积）罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanySandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany国家药品监督管理局2020-08-07—2025-08-06冻干的人枸橼酸盐抗凝血浆。（具体内容详见说明书）本产品用于抗凝血酶和X因子检测项目的校准。2～8℃保存，有效期13个月。——/罗氏诊断产品(上海)有限公司中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
国械注许20153100128000000006e1a5f48016e1b1a77200438第三类SD-A16G-1、SD-A16G-2、SD-A16G-3、SD-A16G-4、SD-A16G-5、SD-A16G-6、SD-A17G-1、SD-A17G-2、SD-A17G-3、SD-A17G-4、SD-A17G-5、SD-A17G-6。善德生化科技股份有限公司台湾省云林县褒忠乡中民村中正路16号台湾省云林县褒忠乡中民村中正路16号NO.16 CHUNG-CHEN RD, CHUNG-MING VILLAGE, PAO-CHUNG HSTANG YUNLIN-HSTANG, TAIWAN国家药品监督管理局2021-03-01—2025-08-24该产品由针及针翼组成，针翼可分为固定式蝴蝶和旋转翼两种，一次性使用。该产品临床运用于配合肾透析血液回路导管，进行血液透析。 2016-06-20 “代理人名称:天津舒好医用器材技术有限公司；代理人住所:天津市宝坻区九园工业园1号路”变更为“代理人名称:江苏松德生物科技有限公司；代理人住所:丹阳市司徒镇机械电子产业园机电路”。 2024-06-17 注册人住所由台湾省台中市西区五权路1-67号10F-1；代理人住所由丹阳市司徒镇机械电子产业园机电路 ;变更为：台湾省云林县褒忠乡中民村中正路16号；变更为：丹阳市司徒镇机械电子产业园机电路8号原注册证编号：国械注许201534501282021年3月1日同意更正注册人名称、注册人住所、产品名称内容，2020年8月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。/江苏松德生物科技有限公司丹阳市司徒镇机械电子产业园机电路8号
国械注进202322200800000000080012a3a018001c6799703e8第二类1260 InfinityⅡ LC Clinical Edition/K6460安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.No.1 Yishun Avenue 7, Singapore 768923, SINGAPORENo.1 Yishun Avenue 7， Singapore 768923，SINGAPORE国家药品监督管理局2023-04-032023-04-032028-03-12该产品主要由液相色谱仪模块（包括：二元泵,多功能自动进样器,高容量柱温箱），三重四极杆质谱仪模块（含质谱仪泵），随机软件：数据采集软件（发布版本号：1.0.8419）、定性分析软件（发布版本号：1.0.8506）、定量分析软件（发布版本号：1.0.598）组成。该产品基于色谱与质谱技术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血浆、血清、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（维生素、氨基酸、激素）和外源物质（治疗药物）项目。 —2023年4月3日同意更正结构及组成内容，2023年3月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。依据《国家药监局关于注销口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备等4个医疗器械注册证书的公告 （2024年第2号）》，于2024年1月5日注销。/安捷伦科技（中国）有限公司北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3层3-1至3-3室
国食药监械(进)字2014第3662459号0a2a480f2a274ae38dc8a02093413bdd第三类见附页 Covidien llc15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USAEdificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA国家食品药品监督管理总局2014-05-202023-02-022018-05-19透析管及附件组成包括:腹透管,转接头,密封帽和Beta-cap夹。透析管及附件适用于急性、慢性腹膜透析和腹腔内化疗。 2017-11-22 ①增加型号8810805001，8888415679，8888415646，8888415661。 ②部分技术条款发生变化。 2019-10-16 1、新增两个型号： 规格型号对比表 编号原型号列表变更后型号列表产品描述 1/8817791001 腹膜透析管附件 Blunt 隧道针 2/8814661001腹膜透析管附件 Beta-cap连接头 2、产品结构组成变更： 注册证结构组成对比表 变更前变更后 透析管及附件组件包括：腹透管，转接头，密封帽和Beta-cap夹。腹透管的材质为硅橡胶，接头材质为聚醚酰亚胺，密封帽材质为聚丙烯，Beta-cap夹的材质为缩醛。环氧乙烷灭菌，一次性使用。透析管及附件组件包括：腹透管，Beta-cap连接头，密封帽，Beta-cap夹和探针。其中探针分为Blunt隧道针、Faller隧道针和导管矫直探针。 腹透管的材质为硅橡胶；Beta-cap连接头材质为聚醚酰亚胺；密封帽材质为聚丙烯；Beta-cap夹的材质为缩醛；导管矫直探针的材质是ST 304V弹簧钢，Faller隧道针的材质是304不锈钢，Blunt隧道针材质包括硅橡胶，303不锈钢，聚丙烯，缩醛。 除导管矫直探针外其它产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。导管矫直探针为非灭菌，使用前需进行灭菌处理。 3、产品技术要求变更对比表见附件 2022-01-25 结构及组成变化见附页。 2022-09-28 删除商品名Argyle以及在型号8888414011产品结构组成中明确钛接头，产品本身无任何变化，在1997年注册证上显示钛接头存在的证据。技术要求中根据GB8368-2018、YY0450.1-2020中更新年代号（连接强度、耐腐蚀性）并补检 。具体详见变更对比表。 2023-11-09 变更生产地址，详见附件生产地址变化对比表。原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3662459号/柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
国食药监械(进)字2012第2402571号2020041000001第二类1套/包装Ortho Clinical Diagnostics50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBRFelindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR国家食品药品监督管理总局2012-07-20—2016-07-191套促黄体生成素校准品 1和2 （2 mL，人脑垂体来源的促黄体生成素，溶于含抗微生物剂的牛血清中），标定值5，176 mIU/mL（IS 80/552，确切数据编码在批号定标卡内）； 批次定标卡； 实验方案卡； 16个校准品条码标签（每一个校准品有8个校准品条码标签）。该产品用于对VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪定量检测人血清或血浆样品（肝素或EDTA抗凝）中的促黄体生成素（LH）进行校准。 —无无强生(上海)医疗器材有限公司上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼14层,100025)
国食药监械(进)字2012第3463621号2020041000005第三类见技术审评报告附件北京威联德骨科技术有限公司北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 国家食品药品监督管理总局2012-10-10—2016-10-09该产品包括单极头和球头，由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 2016-03-03“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。 //北京威联德骨科技术有限公司北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06
国食药监械(进)字2008第3771068号2020041000006第三类—雅培医疗器械贸易(上海)有限公司上海市外高桥保税区美盛路56号204室（北京市联系地址：北京市东城区金宝街89号金宝大厦1105室）26531 Ynez Road, Temecula, California 92591-4628, USA国家食品药品监督管理总局2011-02-14—2015-02-13—— 2011-02-14/本产品同时提交了以下申请:“境外医疗器械注册证书中代理人变更”,“境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更”,“医疗器械说明书更改备案”。本产品同时提交了以下申请:“境外医疗器械注册证书中代理人变更”,“境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更”,“医疗器械说明书更改备案”。//
国食药监械(进)字2011第2451347号2020041000007第二类ATLG220美国美敦力中国有限公司北京办事处北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室 国家食品药品监督管理总局2011-04-14—2015-04-13该产品由离心机、滚轴泵、真空吸引源、悬挂杆、电缆组成。离心机转速：10000r/min±50%；滚轴泵流速：600ml/min±5%；真空吸引源压力：-600mmHg~0mmHg±5mmHg；储血罐入口流速最大值：2.1±0.2L/min；自体血液回收率：红细胞压积≥50%，红细胞回收率≥81%。不包含与设备配套使用的一次性使用消耗材料。该产品与美敦力公司生产的自体血液回输系统耗材配合使用,临床适用于外科手术（失血量：成人大于300ml，小于1800ml；儿童大于100ml，小于700ml）时,将自体同源的血液进行收集、浓缩、清洗和回输。 2012-03-12/— 美国美敦力中国有限公司北京办事处北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室
国食药监械(进)字2011第3461406号2020041000010第三类见技术审评报告附件概腾国际贸易(上海)有限公司上海市外高桥保税区美盛路56号204室(联系地址：北京市东城区金宝街89号金宝大厦1105室) 国家食品药品监督管理总局2011-04-25—2015-04-24该产品由输送系统和预先安装在球囊上的L605钴铬合金支架组成。输送系统由导管尖端、球囊、标记带、导管、座组成；支架为一定长度的网状管体，安装在球囊的两个不透射线标记带之间。输送系统杆的近端有两个标记(分别离远端95厘米和105厘米)，用于标示输送系统在肱或股动脉指引导管末端的相应位置。该产品经电子束灭菌，一次性使用。该产品用于扩大冠状动脉管腔的直径，适用于如下情况：有症状的缺血性心脏病患者，其病因为孤立的原发性(de novo)冠状动脉病变(长度≤25 mm)，参考血管直径在2.75至4.0 mm范围内；恢复急性心肌梗死症状发作12小时内患者的动脉血流，患者冠状动脉原发病变长度≤25 mm，参考血管直径从3.0 mm到4.0 mm。 2011-06-28/— 概腾国际贸易(上海)有限公司/
国食药监械(进)字2013第2555468号2020041000012第二类815-9154卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司北京市朝阳区建国门外大街22号赛特大厦1211房 国家食品药品监督管理总局2013-12-18—2017-12-17"该手机结构形式为弯手机。性能:1)卡式夹头;2)拔出力:≥45N;3)扭矩:≥4N·cm;4)连接的马达的最大转速为40000±10%r/min, 手机的最大转速为3750r/min;5)传速比:8:1;6)无光照。"本产品适用于牙齿根管治疗(根管的清理、预备和填充)。 —//卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第7层701A部位
国食药监械(进)字2013第3230403号2020041000013第三类ACCUVIX A30三星(中国)投资有限公司北京市朝阳区建国路118号航华科贸中心招商局大厦2208-13单元 国家食品药品监督管理总局2013-01-31—2017-01-30见《产品性能结构及组成附页》。用于临床超声诊断检查。 —无无三星(中国)投资有限公司北京市朝阳区建国路118号航华科贸中心招商局大厦2208-13单元
国食药监械(进)字2013第2565097号2020041000015第二类Swift FX , Swift FX for Her瑞思迈(北京)医疗器械有限公司北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店1759、1761室 国家食品药品监督管理总局2013-11-21—2017-11-20"由左头带、右头带、后束带、上端搭扣、软包巾、鼻枕、短管、万向轴、弯头、通气孔、万向轴环圈组成。其中,各组件材质是:左头带、右头带、上端搭扣、鼻枕为硅橡胶;后束带为尼龙纤维和泡沫;软包巾为面料:8%莱卡,92%尼龙;短管为热塑性聚酯弹性体;万向轴、万向轴环圈为聚碳酸酯;弯头为聚丙烯。Swift FX(男款)配套鼻枕大小:S号、M号、L号Swift FX for Her(女款)配套鼻枕大小:XS号、S号、M号可重复使用,非灭菌供应。"适用于通过持续单水平正压(CPAP)或双水平正压呼吸机之类的支持性气道压力设备,以无创方式向患者提供气流,适用于供体重超过30公斤,按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。 —//瑞思迈(北京)医疗器械有限公司北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店1759、1761室
国食药监械(进)字2012第2403840号2020041000017第二类25人份B.R.A.H.M.S GmbHNeuendorfstrasse 25 16761 Hennigsdorf GermanyNeuendorfstrasse 25 16761 Hennigsdorf Germany国家食品药品监督管理总局2014-07-15—2018-07-1425个检测装置、25个参考卡片、1份使用说明书。每个检测装置含有1个检测卡、1个一次性的塑料移液管、一个干燥包。检测卡主要成分为结合胶体金(示踪)的单克隆小鼠抗catacalcin抗体和多克隆绵羊抗降钙素抗体(固相)。该产品用于人血清或血浆中降钙素原的半定量检测。 2014-07-15见附件无无赛默飞世尔(上海)仪器有限公司上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71——6幢第一、二层东侧
国食药监械(进)字2012第3403272号2020041000019第三类校准品(1)~(6):各1.0 mL装×2瓶。Tosoh Corporation4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama国家食品药品监督管理总局2012-09-06—2016-09-05①乙型肝炎病毒表面抗体校准品（1）：牛血清白蛋白，MOPSO；②乙型肝炎病毒表面抗体校准品（2）～（6）：HBs抗体，牛血清白蛋白，MOPSO。该产品用于在AIA全自动免疫分析装置上对AIA的乙型肝炎病毒表面抗体检测项目进行定标并确定标准曲线，以便定量测定血清或肝素血浆中HBs抗体的浓度。 —无无上海蓝怡医药有限公司上海市闵行区友东路85号4层406、409室
国食药监械(进)字2012第2403415号2020041000022第二类50次测试/瓶; 10次测试/瓶; 25次测试/瓶;Bayer HealthCare LLC430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA110 Oaza-Inoshiri-Aza-Nishiueno, Wakimachi,Mima Tokushima 779-3603, Japan国家食品药品监督管理总局2012-09-19—2016-09-18产品组成： 6% FAD葡萄糖脱氢酶; 56%铁氰化钾; 38%非活性成分。该产品用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖含量。 —//拜耳医药保健有限公司北京市北京经济技术开发区荣京东街7号
国食药监械(进)字2011第3462547号2020041000024第三类(17,29)AGN-751(17,29)AGFN-756圣犹达医疗用品(上海)有限公司上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼1层(邮寄地址:北京市西城区宣武门西大街127号大成大厦1602-1607室) 国家食品药品监督管理总局2011-08-08—2015-08-07该产品为可旋转的主动脉型号的双叶机械瓣膜。瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳，瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维（PET）制成，由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜,该装置还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。 2013-02-28/无无圣犹达医疗用品(上海)有限公司上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼1层
国食药监械(进)字2011第3300929号2020041000025第三类Ziehm Vision北京华夏趋势科技有限公司北京市昌平区北七家镇宏翔鸿科技孵化基地213室 国家食品药品监督管理总局2011-03-22—2015-03-21产品由X射线移动车及另一个移动车组成。X射线移动车包括电源系统、控制台、C臂、C臂上的X射线管组合和影像增强器。另一个移动车包括电视监视器和图像处理系统。性能：X射线管(型号：D-064R，固定阳极,焦点0.6)；管电压范围：40-110kV，管电流范围：透视1.5-20mA, 数字摄影0.1-20mA。用于需要荧光透视的医疗指征. —— 奇目医疗器械贸易(上海)有限公司/
国食药监械(进)字2013第2541548号2020041000026第二类Quattro FX,Quattro FX for Her瑞思迈(北京)医疗器械有限公司北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店1759、1761室 国家食品药品监督管理总局2013-04-15—2017-04-14本产品由弹性框架、通气孔、护垫、面罩、软垫、端口帽、头带扣钩、头带,弹性框架支撑、万向轴、弯头、阀门、阀门夹组成。用于持续气道正压通气(CPAP)或双水平装置,以无创方式向患者供气。 —//瑞思迈(北京)医疗器械有限公司北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店1759、1761室
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