进口医疗器械_备案

进口医疗器械_备案：用于器械资料建档、注册备案编号与型号规格核对。

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国械备20191094号000000006df711c5016dfc59e97d0278详见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1571896813949.doc)美达尔有限公司 Medail GmbH国家药品监督管理局Max Planck Str. 22, 50858 Köln GermanyMax Planck Str. 22, 50858 Köln Germany2019-10-24通常由头托和颅骨固定架组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。/——上海铁马医疗器械有限公司上海市崇明区港沿镇富国村743号109室
国械备20151732号000000006e10d37f016e1577ec730b06ThinPrep 5000豪洛捷公司 Hologic,Inc. 国家药品监督管理局250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA445 Simarano Drive, Marlborough, MA 01752 USA2015-11-24由搅拌、细胞吸附、细胞转移、细胞过滤装置等组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片。/代理人注册地址由'北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室'变更为'北京市朝阳区霄云路38号22层'变更时间2016年05月26日；产品技术要求中软件版本由'2.1.0'变更为'2.1.1'变更时间2016年08月31日；代理人注册地址由“北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“北京市朝阳区霄云路38号22层2208”变更时间2016年10月21日；备案人名称-中文由“/”变更为“豪洛捷公司”变更时间2018年03月15日；变更时间2019年10月31日；变更时间2022年12月29日；代理人住所由“北京市朝阳区霄云路38号22层2208”变更为“北京市朝阳区曙光西里甲5号院18号楼-2至17层101号15层1501-1号”变更时间2025年08月04日—豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 北京市朝阳区曙光西里甲5号院18号楼-2至17层101号15层1501-1号
国械备20191220000000006e10d37f016e157ce5910b4a见附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572318537105.docx)麦迪德致公司 MEDICON eG 国家药品监督管理局Gänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANYGänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY2019-11-11具有迫使和保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于口腔手术中保持口腔开启。/代理人住所由“北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”；产品名称-中文由“口腔开口器”变更为“牙科开口器”；产品描述由“具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。”变更为“具有迫使和保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2022年11月17日—北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号
国械备20190968000000006e10d37f016e159070ac0c2e见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572319817900.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1567414434929.docx)SURGIFORCE手术器械 SURGIFORCE INSTRUMENTS 国家药品监督管理局Opposite Surgical Association,Malkay Kalan Marala Road,Sialkot-PakistanOpposite Surgical Association,Malkay Kalan Marala Road,Sialkot-Pakistan2019-09-05由手术刀，手术刀柄，手术剪，纱布绷带剪，探针，卷棉子 ，组织镊，牵开器，拉钩，器械钳，组织钳，止血钳，持针钳组成。上述各器械均在国家药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，具体产品描述见附件各器械配合使用，各器械的预期用途见附件/型号或规格由“见附件”变更为“ 见附件 ”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572319817900.docx)变更时间2019年10月31日；代理人由“北京来星科技发展有限公司”变更为“北京壹元里生物科技有限公司”；代理人住所由“北京市海淀区信息路甲28号B座（二层）02C室-194号”变更为“北京市大兴区金盛大街2号院2号楼6层604（集群注册）”变更时间2022年12月09日—北京壹元里生物科技有限公司北京市大兴区金盛大街2号院2号楼6层604（集群注册）
国械备20161244号000000006e10d37f016e1595b4c40c5a见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1470294706466.doc)InnoBioSurg Co., Ltd国家药品监督管理局44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon2016-08-09为空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。 备案人名称-中文由“/”变更为“伊诺生物科技有限公司”；代理人由“京冠（天津）国际贸易有限公司”变更为“青岛安美齿医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“天津港保税区（空港）蔷薇路12号102室”变更为“山东省青岛市城阳区重庆北路191号-1”变更时间2018年11月02日 型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572320275533.docx)变更时间2019年10月31日—青岛安美齿医疗器械有限公司山东省青岛市城阳区重庆北路191号-1
国械备20191098号000000006e10d37f016e1597763a0c72XS、S、M、L 、XL贺特佳有限公司 Hartalega Sdn. Bhd.国家药品监督管理局C-G-9, Jalan Dataran SD1,Dataran SD PJU9, Bandar Sri Damansara,52200 Kuala Lumpur,MalaysiaNo. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600, Bestari Jaya,Selangor Darul Ehsan, Malaysia2019-10-29通常采用橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。/——盐城全民医疗器械有限公司盐城市行政中心西侧华邦西厦B区
国械备20190867号000000006e10d37f016e159a3d660c8c见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572320460146.docx)邦美3i有限责任公司 Biomet 3i 国家药品监督管理局4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA（1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain2019-08-07一般包括替代体。非无菌提供。用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。/型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572320460146.docx)变更时间2019年11月07日；代理人住所由“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2001室”变更时间2025年09月15日—皆美（上海）医疗器械有限公司上海市长宁区娄山关路555号2001室
国械备20161220号000000006e10d37f016e15a09b600cd0见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1708568110294.doc)伊诺生物科技有限公司 InnoBioSurg Co., Ltd 国家药品监督管理局44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon2016-08-08用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。我们本次申报的组合包部件包括螺丝起、扭力扳手，均包含在第一类医疗器械产品目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。 型号或规格由“见附页”变更为“见附页”变更时间2019年10月31日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1708568110294.doc)变更时间2024年03月19日—青岛安美齿医疗器械有限公司山东省青岛市城阳区重庆北路191号-1
国械备20191140号000000006e10d37f016e15ff7f540ea1详见附件。拓维亚有限公司 TOR VM 国家药品监督管理局394000，沃罗涅日市，库里比纳大街，15c号119421，俄罗斯，莫斯科，诺瓦托洛夫大街，7A号，2号楼2019-10-31有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器。非无菌提供。各组成组件均为第一类医疗器械。各组件的具体产品描述详见附件。各组成组件配合使用；用于配合、辅助橡皮障的施用。各组件的具体预期用途详见附件。/代理人注册地址由“北京市西城区广安门内大街6号1-1202”变更为“北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”变更时间2022年09月27日；代理人由“北京信然宜诚医疗科技有限公司”变更为“南京威瑞嘉生物科技有限公司”；代理人住所由“北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”变更为“南京市秦淮区白下路273号”变更时间2024年05月17日—南京威瑞嘉生物科技有限公司南京市秦淮区白下路273号
国械备20191099号000000006e10d37f016e160829e10edc见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572327664097.docx)皇冠外科器械有限公司 CROWN SURGICAL CORPORATION国家药品监督管理局16/18-C Nishtar Road, Small Industrial Estate Sialkot - Pakistan16/18-C Nishtar Road, Small Industrial Estate Sialkot - Pakistan2019-10-30产品由喉镜，耳镜，耳鼻喉科用测量器，鼻窥器，外耳道扩张器，息肉圈断器，压舌板，牙科开口器，拉钩，卷棉子，听觉检查音叉，剥离器，牵开器，鼻骨锉，骨锤，骨锥，骨锯，刮匙，吸引管，冲洗器，手术刀，医用镊，组织钳，耳钳，鼻钳，气管扩张钳，止血钳，器械钳，咬骨钳，拆线剪，手术剪组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成的产品描述见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572327664098.docx)产品预期用于耳鼻喉科手术中配合使用。各组成的预期用途见附页。/——德握医疗科技(北京)有限公司北京市房山区良乡长虹西路翠柳东街1号-4252
国械备20170405号000000006e10d37f016e160b5ef10ef0System 18包埋粉 20kg, System 18包埋专用液 A & BDENTSPLY International Inc.国家食品药品监督管理总局570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA2017-05-05主要由二氧化硅等耐火材料和结合剂组成，结合剂可以是石膏、磷酸盐、硅胶等。用失蜡法制作修复体时，包埋蜡型所用的材料。3年备案人名称-中文由“/”变更为“登士柏国际公司”；代理人由“登士柏（天津）国际贸易有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“天津港保税区海滨九路131号A3158室”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2018年09月21日；生产地址由“570 West College Avenue”变更为“System 18包埋粉 20kg：3535 Briarfield Boulevard Maumee Ohio 43537 USA System 18包埋专用液 A & B：570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA”变更时间2019年11月08日—登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）
国械备20151734号000000006e10d37f016e1617c7cf0f8b见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447407531708.docx)豪洛捷公司 Hologic，Inc. 国家药品监督管理局250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA445 Simarano Drive, Marlborough, MA 01752 USA2015-11-25由搅拌、细胞吸附、细胞转移、细胞过滤装置等组成。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447408610243.docx)用于病理分析前对人体细胞标本的制片。/代理人注册地址由'北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室'变更为'北京市朝阳区霄云路38号22层'变更时间2016年05月30日；产品技术要求中软件版本由“2.1.0”变更为“2.1.1”变更时间2016年08月31日；代理人注册地址由“北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“北京市朝阳区霄云路38号22层2208”变更时间2016年10月21日；备案人名称-中文由“/”变更为“豪洛捷公司”变更时间2018年03月15日；变更时间2019年10月31日；变更时间2022年12月29日；代理人住所由“北京市朝阳区霄云路38号22层2208”变更为“北京市朝阳区曙光西里甲5号院18号楼-2至17层101号15层1501-1号”变更时间2025年08月04日—豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 北京市朝阳区曙光西里甲5号院18号楼-2至17层101号15层1501-1号
国械备20191145号000000006e10d37f016e161be9bf0f9dAM0160C 、AM0100D、AM0180、AM0500艾德普特医疗公司 Adept Medical Ltd国家药品监督管理局2-6 McDonald Street Morningside Auckland 1025 New Zealand2-6 McDonald Street Morningside Auckland 1025 New Zealand2019-11-01通常由主托架、支撑臂、防护桌、延长托板、护板和护板座组合而成，可与手术床配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。/——深圳市升昊科技有限公司深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼603号房
国械备20191131号000000006e10d37f016e161d786c0fac见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572329060460.docx)皇冠外科器械有限公司 CROWN SURGICAL CORPORATION国家药品监督管理局16/18-C Nishtar Road, Small Industrial Estate Sialkot - Pakistan16/18-C Nishtar Road, Small Industrial Estate Sialkot - Pakistan2019-10-31产品由附页组件组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成的产品描述见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572329060461.docx)产品预期用于基础外科手术中配合使用。各组成的预期用途见附页。/——德握医疗科技(北京)有限公司北京市房山区良乡长虹西路翠柳东街1号-4252
国械备20191120号000000006e10d37f016e1621f54f0fcaL94003和L94007。详见附件“产品型号列表”。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572334050274.docx)德培依（爱尔兰）有限公司 DePuy (Ireland)国家药品监督管理局Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork,Ireland486 West 350 North Warsaw Indiana 46582 USA2019-10-31所有产品均在一类目录中。关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。各组成部件在髋关节手术中配合使用，具体预期用途见附件。 ——强生（上海）医疗器材有限公司中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
国械备20191100000000006e10d37f016e162b32f2100f见附件。美国瑞毅医疗科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 国家药品监督管理局 1023 Cherry Road Memphis, Tennessee 38117, USA 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA2019-10-30通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。/代理人由“瑞毅医疗器械（上海）有限公司”变更为“史赛克（北京）医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917 室”变更时间2023年02月09日—史赛克（北京）医疗器械有限公司北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917 室
国械备20160813号000000006e10d37f016e162be26f1017XS,S,M,L,XL(有粉/无粉)Wear Safe(Malaysia) Sdn.Bhd.国家药品监督管理局Lot 13726,Jalan Haji Salleh,Batu 5 1/4,Off Jalan Meru，41050 Klang,Selangor Darul Ehsan,Malaysia.Lot 13726,Jalan Haji Salleh,Batu 5 1/4,Off Jalan Meru，41050 Klang,Selangor Darul Ehsan,Malaysia.2016-06-01医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。用于防止医生与患者之间的交叉感染。 备案人名称-中文由“/”变更为“马来西亚安全乳胶手套有限公司”变更时间2019年07月10日；代理人注册地址由“北京市延庆县经济开发区百泉街10号C座207室”变更为“北京市朝阳区安慧里四区1号楼1-5内2层-6”变更时间2019年11月05日—北京高产贸易有限公司北京市朝阳区安慧里四区1号楼1-5内2层-6
国械备20191245号000000006e10d37f016e1658334f129120 × 500 mL生物梅里埃法国股份有限公司 BIOMERIEUX S.A.国家药品监督管理局376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L ETOILE FRANCEUnité de Chantecaille 07340 CHAMPAGNE SUR RHONE FRANCE2019-11-12氯化钠/去离子水 0.45 g/100 mL本产品用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。在2 ~ 25℃下储存，有效期24个月。——梅里埃诊断产品（上海）有限公司中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
国械备20191159号000000006e10d37f016e165b773b12b14L/瓶美国安捷伦科技有限公司 Agilent Technologies, Inc.国家药品监督管理局5301 Stevens Creek Boulevard, Santa Clara, CA, 95051, United States1834 State Highway 71 West, Cedar Creek, TX, 78612, United States2019-11-04氯化钠、磷酸二氢钠的一水化合物。用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。15-30 ℃下储存，产品有效期为18个月。——安捷伦科技（中国）有限公司北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室
国械备20191207号000000006e10d37f016e165bc23512b4详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572333142581.docx)麦蒂 Medical Devices Pvt Ltd.国家药品监督管理局Wazirabad Road ,Ugoki ,Sialkot-PakistanWazirabad Road ,Ugoki ,Sialkot-Pakistan2019-11-07通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。用于耳道检查。/——上海脉康医疗用品有限公司上海市普陀区金通路799、899、999号16幢
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