境内医疗器械_注册

境内医疗器械_注册：用于器械资料建档、注册备案编号与型号规格核对。

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沪械注准2018216020900001d3b0e7777241e239218571dffb7第二类SJR-9900A上海经联科技发展有限公司上海市徐汇区虹漕路30号8幢410室上海市松江区新桥镇围河路180号南侧厂房上海市药品监督管理局2022-09-202023-05-282028-05-27产品由主机（软件组件发布版本：V1.1），液晶显示屏，打印机、底座和托架组成。供眼屈光检查用。———无
浙械注准201821402570000d33fb81a6c66a360b74c24ad2d8b第二类见附页。浙江医鼎医用敷料有限公司浙江省温州经济技术开发区金海二道633号浙江省温州经济技术开发区金海二道633号浙江省药品监督管理局2023-02-272023-04-192028-04-18产品由基材、隔离纸（或加敷芯）组成，其中基材采用喷涂医用压敏胶的聚氨酯复合膜或无纺布制成，隔离纸采用格拉辛纸或CCK纸（双可降解离型纸）或PET膜（聚对苯二甲酸乙二酯）制成，敷芯由网膜[由聚乙烯（PE）和尼龙组成]和针刺棉（由粘胶和涤纶组成）制成。产品供清创后的外伤、术后创口作敷贴用，也可用于静脉输液导管的固定。——原医疗器械注册证编号：浙械注准20182640257。2023年10月11日产品注册证型号、规格附页及产品技术要求纠错，核发更正后的产品注册证型号、规格附页及产品技术要求。原2023年02月27日核发的产品注册证、产品注册证型号、规格附页及产品技术要求作废。/
苏械注准202524024120001859d797d35a3ffce89a0124e0b78第二类见附件江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司无锡市新吴区锡泰路216号坤鼎无锡未来智造园15号楼无锡市新吴区锡泰路216号坤鼎无锡未来智造园15号楼第三层江苏省药品监督管理局2025-12-262025-12-262030-12-25见主要组成成分附件用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量。未开封的试剂盒在2℃-8℃的环境下可稳定储存12个月，避免冷冻。 型号为S1的裂解液与R1的试剂单支试剂即开即用，用完即弃；型号为S1的R2试剂开瓶后于2℃-8℃保存可稳定30天，避免冷冻。 型号为S2的各试剂开瓶后于2℃-8℃保存可稳定30天，避免冷冻。 质控品开瓶后于2℃-8℃保存可稳定30天，避免冷冻。——无
京械注准201521404770001a45f838d5a9a06d6e17a1d410ae4第二类Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型。北京德佳科技开发有限责任公司北京市大兴区北臧村镇梨园村村委会西300米迁安高新技术产业开发区纵一路东侧、园二街南侧北京市药品监督管理局2023-11-202024-07-192029-07-18医用隔离单由流延膜、木浆纸、无纺布、无尘纸制成。本产品用于医疗单位各临床科室和住院病人，日常护理使用。—-受托生产企业：迁安德佳科技开发有限责任公司无
粤械注准202620601990001b19e4c0abef4a952b7d549c6e3fc第二类MU9、MU9S、MU9T、MU9 Exp、MU9 Pro、MU9 Super、MU9P、MU9Q、MU9W、MU9H、MU9A、MU9 Elite、MU9 Premium、MU DA、MU DT、MU DN、MU DR、MU DO、MU7 Elite、MU7 Premium、MU7 Plus、MU9E、MU8E、MUE、MU IE、MU AE、MU OE深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层深圳市光明新区南环大道1203号广东省药品监督管理局2026-02-112026-02-112031-02-10产品由主机、探头和选配件组成。可选配的超声探头型号为：C5-2m、C5-2m-e、L12-3m、L12-3m-e、L12-3Wm、L18-6m、P4-2m、P10-4m、V10-4m、V10-4m-B、mC5-2m、i3P、i5M、i8L；可选配的穿刺架型号为：NGB-004、NGB-007、NGB-011、NGB-045、NGB-055、NGB-003；可选配的硬件选配件为：台车（MT1C）、脚踏开关、ECG模块。在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录B。无—\无
冀械注准202624000260002bf4cb5f04827e71059ef04fe7776第二类5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。保定佳瑞源生物芯片有限公司河北省保定市莲池区东三环299号深圳园展示中心202室商用河北省保定市莲池区东三环299号深圳园创业广场1A栋9层、河北省保定市莲池区东金庄乡荣毅国际产业园B座3层河北省药品监督管理局2026-01-282026-01-282031-01-27本试剂盒由试剂卡、样本稀释液和ID卡组成。 1.试剂卡：由试纸条、塑料卡、铝塑袋和干燥剂组成。试纸条上的主要组成成分：样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸以及PVC板。硝酸纤维素膜上包被鼠抗SAA单克隆抗体-2（T线）和羊抗鼠IgG抗体（C线），结合垫含有荧光微球标记的鼠抗SAA单克隆抗体-1。 2.样本稀释液：含表面活性剂的0.02 mol/L的PBS稀释溶液。 3.ID卡（含批号和批次校准曲线信息）。本产品用于体外定量检测人体血清、血浆、全血、末梢血中血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。2~30℃，密封干燥，有效期18个月。——
苏械注准2024214047300030e6f7f12e9539f9e0b8e840c3966第二类KN-3110、KN-3111、KN-3112徐州市科诺医学仪器设备有限公司徐州经济开发区科诺大厦（金山桥大厦西隔壁）徐州经济开发区科诺大厦（金山桥大厦西隔壁）江苏省药品监督管理局2024-04-162024-04-162029-04-15本仪器由主机、冲洗头、软件（发布版本号：1）组成。与鼻腔清洗液配合使用，用于冲洗鼻腔。不适用——无
浙械注准2015240008300035461e53cb5212e7238bc5b9d3597第二类60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）；40mL（试剂1：1×30mL + 试剂2：1×10mL）；160mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL）；312测试/盒（试剂1:6×16.8mL + 试剂2: 6×5.8mL）；42mL（试剂1：2×15mL + 试剂2：2×6mL）；100测试/盒（试剂1：1×16mL + 试剂2：1×10mL）；64mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×16mL）；128mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×16mL）；72mL（试剂1：1×54mL + 试剂2：1×18mL）；144mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）；76mL（试剂1：1×57mL + 试剂2：1×19mL）；152mL（试剂1：2×57mL + 试剂2：2×19mL）；360测试/盒(试剂1：1×45mL +试剂2：1×15mL)；480测试/盒(试剂1：1×60mL +试剂2：1×20mL)；α1-抗胰蛋白酶校准品（可选购）：1×0.5mL；1×1mL；α1-抗胰蛋白酶质控品（可选购）：1×1mL。宁波瑞源生物科技有限公司宁波市江北区皇吉浦路288号宁波市江北区皇吉浦路288号浙江省药品监督管理局2024-04-152025-02-082030-02-07试剂1：磷酸盐缓冲液,氯化钠，叠氮钠，聚乙二醇6000。 试剂2：抗人α1-抗胰蛋白酶抗体，磷酸盐缓冲液,氯化钠，叠氮钠。校准品：含α1-抗胰蛋白酶的冻干品。质控品：含α1-抗胰蛋白酶的冻干品。用于人血清中α1-抗胰蛋白酶含量的体外定量测定。该试剂盒在2～8℃条件下(避光）保存，有效期12个月。——/
沪械注准201721406760004197cf74a908468d43579dbf4d34f第二类Ⅰ型(5F、6F、8F、10F)、Ⅱ型(8F、10F、12F、14F、16F、18F、20F)、Ⅲ型(18F、20F)、IV型(8F、10F、12F、14F、16F、18F、20F)、V型(8F、10F、12F、14F、16F、18F、20F)、接头1、接头2、接头3、接头4上海上医康鸽医用器材有限责任公司上海市宝山区金勺路200号3幢3层上海市普陀区同普路1196号2,3楼；上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库）上海市药品监督管理局2026-01-222022-11-272027-11-26产品由接头、肠营养导管、孔眼、端口等组成。I型、II型、III型为聚氯乙烯材质，IV型为硅胶材质，V型为聚氨酯材质。本产品通过插入病人的口、鼻将营养液或食物灌注到病人的胃肠道、也适宜做肠胃减压。产品采用环氧乙烷灭菌，有效期三年。生产地址变更为：1.上海市普陀区同普路1196号2,3楼;上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库）（自行生产）；2.上海市金山区金山卫镇海虹路2718弄88号A幢、B幢3楼、B幢-B;上海市金山区金山卫镇漕廊公路5889号7幢二楼（受托生产企业：上海傲的美医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172140676”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-05-30,生产地址变更为：1.上海市普陀区同普路1196号2,3楼；上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库）；上海市宝山区金勺路200号2号楼1楼南侧（成品仓库）；（自行生产）；2.上海市金山区金山卫镇海虹路2718弄88号A幢、B幢3楼、B幢-B;上海市金山区金山卫镇漕廊公路5889号7幢二楼（受托生产企业：上海傲的美医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172140676”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-12-20,注册人住所变更为：上海市宝山区金勺路200号3幢3层。生产地址变更为：1.上海市宝山区金勺路200号2号楼2楼；上海市宝山区金勺路200号2号楼1楼南侧（成品仓库）（自行生产）；2.上海市金山区金山卫镇漕廊公路5889号7幢A区二楼、B区三楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20172140676”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海傲的美医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913101166855225217。;2024-07-15,1、型号规格：“Ⅰ型(5F、6F、8F、10F)，Ⅱ型(8F、10F、12F、14F、16F、18F、20F)，Ⅲ型(18F、20F)，IV 型(8F、10F、12F、14F、16F、18F、20F)，V 型(8F、10F、12F、14F、16F、18F、20F)，接头 1、接头 2、接头 3、接头4。”变更为“Ⅰ型（5F、6F、8F、10F），Ⅱ型（8F、10F、12F、14F、16F、18F、20F），Ⅲ型（18F、20F），IV型（8F、10F、12F、14F、16F、18F、20F），V型（8F、10F、12F、14F、16F、18F、20F），接头1、接头2、接头3、接头4、接头5。”； 2、产品技术要求：变更对比表见附件(共3页)。;本文件与“沪械注准20172140676”注册证共同使用。;2026-01-22—无
湘械注准2017214025300043b3fcda31cd67ee3e9058b3dc30e第二类溶药器规格：2.5mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、100mL；溶药针规格：1.2×31 TW XZ、1.2×31 TW CZ、1.4×31 TW XZ、1.4×31 TW CZ、1.6×31 TW XZ、1.6×31 TW CZ、1.8×31 TW XZ、1.8×31 TW CZ、2.1×31 TW XZ、2.1×31 TW CZ、2.4×31 TW XZ、2.4×31 TW CZ。湖南平安医械科技有限公司澧县经济开发区工业大道8号澧县经济开发区工业大道8号湖南省药品监督管理局2022-04-142022-09-152027-09-14本产品由外套、芯杆、活塞、溶药针（针座、针管、保护套）组成。制造外套、芯杆、针座、保护套的材料为聚丙烯，制造针管的材料为不锈钢SUS304,制造活塞的材料为天然橡胶。针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。仅用于医疗单位临床配药时使用。—2022-08-10 00:00:00 1、变更申请人名称由“湖南平安医械科技有限公司”变更为“稳健平安医疗科技（湖南）有限公司”。原注册证号：湘械注准20172660253其他内容
苏械注准2023240151900045f139f8bfed731163bc8d5efc764第二类条型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；瓶型：50测试/盒、100测试/盒。泰州泽成生物技术有限公司泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层江苏省药品监督管理局2023-10-252024-05-232029-05-22高值和低值校准品，质控品1、2，抗试剂，磁微粒试剂。（具体内容详见说明书）本产品用于体外定量检测人血清中癌抗原15-3的浓度。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。1. 2～8℃保存，有效期为15个月。 2. 液体试剂（包括校准品和质控品）开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。—原注册证号：国械注准20193400342无
粤械注准20232070372000472886950ab365bc590c7069fe4c9第二类SP-1、SP-1S、SP-2、SP-2S、AC05C、AC06C铃谦生物医疗（深圳）有限公司深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷3栋1701深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷3栋1701广东省药品监督管理局2023-03-062023-03-062028-03-05产品由主机和电源适配器组成。以示波法测量成人的舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。用于在医疗机构和医疗保健部门使用。无—\无
桂械注准20242140233000494d1f1c12d98aee93c0dd8f6709f第二类方形（5cm×5cm；10cm×10cm；20cm×10cm；30cm×10cm）、椭圆形（Φ21.1cm×22.5cm；Φ9.5cm×6cm）、眼状（17.5cm×6.1cm）、颈状（26.4cm×14cm）广西名欧药业有限公司南宁市连畴路60号6#、39#南宁市连畴路60号6#、39#广西壮族自治区药品监督管理局2024-08-092024-08-092029-08-08本产品由重组人源胶原蛋白液（含重组人源化胶原蛋白、卡波姆、纯化水、甘油、羟苯甲酯）和无纺布组成。铝塑复合袋包装，产品经钴60灭菌后应无菌，一次性使用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及其周围皮肤的护理。———/
浙械注准2021222054700049d1369ec6b94b086ea995d23bb1d第二类Jet-iStar Max中翰盛泰生物技术股份有限公司浙江省杭州市临平区兴国路519号综合大楼10层浙江省嘉兴市南湖区大桥镇兴业路1099号A幢（委托生产）浙江省药品监督管理局2024-09-232021-11-302026-11-29产品由全自动荧光免疫分析仪主机和专用软件(版本:V1)组成。主机包括机架模块、加样模块（包括:加样针、加样臂和液路部分）、反应模块（包括:反应板堆栈组件、反应板转移组件、温育）、检测模块、试剂模块、摇匀模块、耗材模块。全自动荧光免疫分析仪与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。—2024年9月24日：注册人住所由浙江省杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层变更为浙江省杭州市临平区兴国路519号综合大楼10层；生产地址由浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层变更为浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***。 2024年11月05日：1、型号、规格：删除Jet-iStar Infinity机型，由“Jet-iStar Max；Jet-iStar Infinity”变更为“Jet-iStar Max”。2、结构及组成：由“产品由全自动荧光免疫分析仪主机和专用软件(版本:V1)组成。Jet-iStar Max型号由仪器主体与选配件组成，通过选配台式围栏配件或立式底桌配件，将该型号仪器区分为Jet-iStar Max（台式）与Jet-iStar Max（立式）。仪器主体部分包括机架模块、进样模块、加样模块（包括:加样针、加样臂和液路部分）、反应模块（包括:反应板堆栈组件、反应板转移组件、温育）、检测模块、试剂模块、摇匀模块、耗材模块。Jet-iStar Infinity是由两台Jet-iStar Max型号仪器与轨道模块（由进样区、过渡区和回收区组成）组成。”变更为“产品由全自动荧光免疫分析仪主机和专用软件(版本:V1)组成。主机包括机架模块、加样模块（包括:加样针、加样臂和液路部分）、反应模块（包括:反应板堆栈组件、反应板转移组件、温育）、检测模块、试剂模块、摇匀模块、耗材模块”。3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。。 2025年02月11日：生产地址由浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层（委托生产）变更为浙江省嘉兴市南湖区大桥镇兴业路1099号A幢（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***。 2026年04月20日：1、产品技术要求：安全要求激光标准由“GB 7247.1-2012”变更为“GB/T 7247.1-2024”。2、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。本文件与“浙械注准20212220547”医疗器械注册证共同使用。/
京械注准201924005780004e82e5712dc9ee5791fc6a8664b22第二类270测试/盒；340测试/盒；400测试/盒；560测试/盒；680测试/盒；1120测试/盒；1700测试/盒；2800测试/盒；试剂1:1×54mL、试剂2:1×19mL；试剂1:1×78mL、试剂2:1×26mL；试剂1:1×72mL、试剂2:1×27mL；试剂1:2×72mL、试剂2:2×27mL；试剂1:5×72mL、试剂2:5×27mL；试剂1:2×54mL、试剂2:2×21mL；试剂1:4×54mL、试剂2:4×21mL；试剂1:10×54mL、试剂2:10×21mL；校准品（单水平）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；质控品（水平1）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL；质控品（水平2）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL。北京九强生物技术股份有限公司北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001北京市药品监督管理局2024-01-242024-09-182029-09-17试剂1：HEPES缓冲液100mmol/L、胆固醇酯酶（CHE）1600U/L、胆固醇氧化酶（CO）600U/L、磷脂酶2700U/L、过氧化氢酶1200KU/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）2mmol/L；试剂2：HEPES缓冲液100mmol/L、过氧化物酶（POD）5000U/L、4-氨基安替比林4mmol/L、叠氮钠0.05%；校准品（冻干粉）：人血清ge;30%、小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）：30.0～55.0mg/dL（0.777～1.425mmol/L）；质控品（冻干粉）：人血清ge;30%、小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）：水平1：10.0~40.0mg/dL（0.259~1.036mmol/L）、水平2：40.0~80.0mg/dL（1.036~2.072mmol/L）。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。2℃～8℃密封避光保存，有效期18个月。-—无
国械注准202431419640005530a05b1e9c0cf0580c66044e88b第三类型号：ZFIIT-A型、ZFIIT-A1型、ZFIIT-B型、ZFIIT-B1型、ZFIIT-C型、ZFIIT-C1型、ZFSIIT-B型规格：18G×0.75IN(1.3×19mm)、18G×1.00IN(1.3×25mm)、18G×1.16IN(1.3×30mm)、20G×0.75IN(1.1×19mm)、20G×1.00IN(1.1×25mm)、20G×1.16IN(1.1×30mm)、20G×1.40IN(1.1×35mm)、22G×0.75IN(0.9×19mm)、22G×1.00IN(0.9×25mm)、22G×1.16IN(0.9×30mm)、24G×0.60IN（0.75×15mm）、24G×0.75IN(0.75×19mm)、24G×1.00IN(0.75×25mm)、24G×1.16IN（0.75×30mm）、26G×0.50IN（0.6×13mm）、26G×0.63IN(0.6×16mm)、26G×0.75IN(0.6×19mm)苏州林华医疗器械股份有限公司苏州工业园区唯新路3号苏州工业园区唯新路3 号1、2 号楼国家药品监督管理局2024-09-302024-09-302029-09-29一次性使用正压防针刺静脉留置针由针管护套、导管组 件、针管组件、防针刺组件、长导管组件、端帽（或端帽 II）组成，其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞、三通导 管座组成；针管组件由针管和针座组成；防针刺组件由不锈 钢卡片、塑料接头组成；长导管组件由长导管、止流夹、正 压接头（两通或三通）组成，或由长导管、止流夹、长导管 连接座（两通或三通）、正压无针输液接头组成。产品由聚 氨酯、不锈钢、聚苯乙烯、聚乙烯、共聚聚酯、聚甲醛树脂、 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、聚异戊二烯、硅橡胶、 聚丙烯制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用。—2025-12-10 结构及组成变更见结构及组成变化对比表；产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。//
粤械注准20242401758000635955e5fea7ac0737a87d25d53d7第二类规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL； 规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1640测试/盒；规格6：410测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：300测试/盒；规格10：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL； 校准品（选配）：校准品1：1×1mL，校准品2：1×1mL，校准品3：1×1mL，校准品4：1×1mL，校准品5：1×1mL，校准品6：1×1mL； 质控品（选配）：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL，质控品3：1×1 mL。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号广东省药品监督管理局2024-12-272024-12-272029-12-26由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。 R1：聚乙二醇6000（60 g/L）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。 R2：羊抗人C4抗血清（20%, v/v）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。 校准品（选配）：补体C4、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。 质控品（选配）：补体C4、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中补体C4（C4）的含量。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。 1. 货架效期：未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 2. 使用效期：试剂机载（2℃～15℃）有效期为28天。 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。 产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存1天。 产品校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存14天。 产品校准品、质控品开瓶后在-20℃条件下可保存30天。 产品校准品、质控品冻融不超过1次。2026-04-23: 1、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 本文件与“粤械注准20242401758”注册证共同使用。无
甘械注准2025221020500068312c04ca9c4b4910b68502b1bb5第二类CAT-VRT-P50、CAT-VRT-P60声源康医疗科技（甘肃）有限公司甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园子村290号甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园子村290号甘肃省药品监督管理局2025-08-222025-08-222030-08-21认知功能评估与康复训练软件是通过U盘形式进行交付，并配合计算机及VR 一体机操作使用，由YunBase数据库端、VR-CAT-Suite认知功能评估与康复训练软件和VR患者端组成。其中YunBase相当于数据库，包含医生信息管理、患者信息管理、系统设置；VR-CAT-Suite认知功能评估与康复训练软件包含训练项目模块、患者信息模块、量表系统测评模块；VR患者端包含训练模块和设置模块。本产品主要适用于因各种神经系统退行性疾病、创伤性脑损伤等慢性疾病导致的认知、吞咽、言语功能下降的患者进行认知功能矫正，吞咽功能、言语功能康复训练，对因长期患病、生活压力导致的不健康心理运用音乐疗法、正念疗法进行心理情绪调节和缓解；对认知功能、吞咽功能、言语功能、心理进行量表评估；可实施多台VR设备集成化管理。（不包含自动诊断功能，不用于焦虑症、抑郁症的康复辅助）——/无
赣械注准2016214031900069ca03176961cbcda15e6bac38c62第二类型号：A1型：码边（缝制）（已灭菌）； A2型：不码边（不缝制）（已灭菌）； B1型：码边（缝制）（未灭菌）； B2型：不码边（不缝制）（未灭菌）； 规格：见附件。南昌健鹏医用器材有限公司江西省南昌市进贤县进贤长山街李长路88号南昌市进贤县长山街李长路88号江西省药品监督管理局2021-11-192021-11-192026-11-18本产品以脱脂棉纱布和脱脂棉为原材料经裁剪、折叠（缝制或码边)、包装制成。A1、A2型产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。供医疗机构使用———/
国械注准202530606010006f8f30b99db236fba90a430140b55第三类DigitMI 9120合肥锐世数字科技有限公司中国（安徽）自由贸易试验区合肥市高新区习友路与孔雀台路交口国家健康大数据产业园C2栋一楼中国（安徽）自由贸易试验区合肥市高新区习友路与孔雀台路交口国家健康大数据产业园C2栋一楼国家药品监督管理局2025-03-212025-03-212030-03-20该产品由PET系统、CT系统、冷水机、检查床系统、数据处理系统、电源柜系统及控制台组成。该产品提供的图像同时包含人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统疾病的影像学检查及评估。PET和CT部分可单独成像。——//
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