境内医疗器械_注册历史数据

境内医疗器械_注册历史数据：用于器械资料建档、注册备案编号与型号规格核对。

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冀械注准201626300280001ba90b995f4d8e871ab4815b5adb5第二类无邢台陶乐医疗器械制造有限公司河北省邢台市桥东区东华路羊村综合商务楼四层门市河北省邢台市桥东区东华路羊村综合商务楼四层门市河北省食品药品监督管理局2016-01-26—2021-01-25铸造支架可摘局部义齿：由齿科铸造合金（钴铬合金、镍铬合金）、合成树脂牙、义齿基托材料经铸造热处理等工艺制作而成。主要由固位体、人工牙、基托、连接体组成。胶连总义齿：由合成树脂牙、义齿基托材料经排牙、热处理等工艺制作而成的修复体，由人工牙和基托组成。隐形义齿：由合成树脂牙、义齿基托材料经排牙、压铸等工艺制作而成的修复体，由人工牙和基托组成。用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。/———
豫械注准2020209161400030eb31bec2bd138a5898ec9b56e19第二类XY-K-SISS-A、S-SISS-AI、XY-K-SISS-B、XY-K-SISS-C、S-SISS-CI、XY-K-SISS-D、S-SISS-DI、XY-K-SISS-E。河南翔宇医疗设备股份有限公司河南省安阳市内黄县帝喾大道中段河南省安阳市内黄县帝喾大道中段河南省药品监督管理局2025-03-272020-08-032025-08-02本产品由主机、电极线、电极片、电极夹组成。用于脑血管病导致的偏瘫、脊髓损伤、周围神经损伤的辅助治疗。/2021-03-09 00:00:00 产品技术要求变更内容见附页。 2022-10-20 00:00:00 结构及组成“本产品由主机、电极线、电极片、电极夹组成。 XY-K-SISS-A型为三组六通道脉冲输出刺激仪，XY-K-SISS-B型为一组双通道脉冲输出刺激仪， XY-K-SISS-C型为一组双通道脉冲输出刺激仪， XY-K-SISS-D型为三组六通道脉冲输出刺激仪， XY-K-SISS-E型为三组六通道脉冲输出刺激仪。”变更为“本产品由主机、电极线、电极片、电极夹组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 2022-12-19 产品技术要求变更内容见附页。 2024-12-23 适用范围由“适用于脑血管意外后遗症出现的偏瘫患者的辅助治疗。”变更为“用于脑血管病导致的偏瘫、脊髓损伤、周围神经损伤的辅助治疗。”。<br/>2025-03-27型号、规格由“XY-K-SISS-A、XY-K-SISS-B、XY-K-SISS-C、XY-K-SISS-D、XY-K-SISS-E”变更为“XY-K-SISS-A、S-SISS-AI、XY-K-SISS-B、XY-K-SISS-C、S-SISS-CI、XY-K-SISS-D、S-SISS-DI、XY-K-SISS-E。”。<br/>产品技术要求变更内容见附件。<br/>无无
沪食药监械（准）字2014第2400158号0003fac0e03d42de080956bb8f66f8f1第二类R1:4*20ml R2:2*10ml;R1:5*16ml R2:5*4ml;R1：2*60ml R2：1*30ml;R1：2*80ml R2：2*20ml;R1：4*60ml R2：2*30ml;R1：8*60ml R2：4*30ml上海铭朗生物科技有限公司上海市浦东新区周浦镇周祝公路337号2幢128室上海市浦东新区周浦国际医学园天雄路588弄25号上海市食品药品监督管理局2014-01-212016-12-122018-01-20R1： AMP 、MgCl2，R2： 对硝基苯磷酸盐。附件：产品标准，产品说明书。产品有效期：1年供医疗机构用于测定血清或血浆中碱性磷酸酶（ALP）的活力。作辅助诊断用。/申请人名称由“上海东瓯贝肯诊断产品有限公司”变更为“上海铭朗生物科技有限公司”。;本文件与“沪食药监械（准）字2014第2400158号”注册证共同使用。;2016-12-12—无
浙食药监械（准）字2009第2400284号0004205ff9454ed026df390f3a43e830第二类R1 80ml×1 R2 20ml×1； R1 32ml×6 R2 48ml×1；R1 64ml×3 R2 48ml×1； R1 80ml×2 R2 20ml×2；R1 32ml×3 R2 24ml×1；R1 40ml×2 R2 20ml×1；R1 50ml×3 R2 38ml×1；R1 80ml×3 R2 20ml×1；R1 43ml×6 R2 32ml×2； R1 86ml×3 R2 64ml×1；R1 64ml×4 R2 64ml×1；R1 30ml×6 R2 45ml×1；R1 90ml×2 R2 45ml×1； R1 54ml×6 R2 40ml×2；R1 50ml×6 R2 38ml×2； R1 94ml×3 R2 70ml×1；R1 60ml×2 R2 30ml×1； R1 48ml×4 R2 48ml×1；R1：800ml×1 R2：200ml×1；80T×1； 80T×2； 80T×6； 80T×12。浙江夸克生物科技有限公司新昌县高新技术产业园区新昌县高新技术产业园区浙江省食品药品监督管理局2009-07-08—2013-07-07试剂成分：R1：Tris 0.01mol/L，聚乙二醇6000 40 g/L，氯化钠 9g/L，tritonX-100 1ml/L，NaN3 0.5g/L；R2：Tris 0.01mol/L，羊抗人载脂蛋白B抗血清 250ml/L。试剂空白吸光度A≤0.07；准确性：相对偏差≤±10%；批内精密度CV≤5%；批间精密度≤8%；线性范围：0.07g/L～2.44g/L浓度范围内，回归系数r应不小于0.990。产品用于外测定人体血清中载脂蛋白B的浓度。2-8℃避光保存，有效期1年。———
赣食药监械（准）字2013第2640020号00042fe4858761c257c842066d4af0b3第二类A型、B型、C型、D型。规格见附件。江西3L医用制品集团股份有限公司江西省南昌市高新开发区火炬大街599号江西省高安市新世纪工业城高新技术区江西省药品监督管理局2013-02-17—2017-02-16本产品采用复合非织造布或非织造布与聚乙烯膜、铝芯线或铝片、医用压敏胶、离型隔纸组成。经环氧乙烷灭菌后，产品无菌。本产品供手术中覆盖人体或器械、病床等使用。/———
川械注准201724001640004aa91430a9af90d4b157dda9192cb第二类试剂：80ml×4，60ml×6，60ml×2，45ml×6，45ml×4，30ml×2；校准品：1mL×1四川长新生物科技有限公司绵阳高新区虹盛路1号绵阳市高新区虹盛路1号3栋办公楼4-5层四川省食品药品监督管理局2017-06-122017-06-122022-06-11试剂 磷酸盐缓冲液 100mmol/L 偶氮胂Ⅲ 0.18mmol/L 叠氮钠 0.1%校准品 人血清 标示值见瓶签校准品溯源至NIST参考物质SRM 909b。不同批号产品各组分不能互换或混用。本试剂用于体外定量测定人血清中钙离子的浓度。1.2-8℃密封避光保存，有效期12个月。2.开瓶上机后2-8℃避光稳定30天。有2018年10月18日变更文件（1、“注册人住所：绵阳高新区一康路16号”变更为：“注册人住所：绵阳高新区虹盛路1号”；2、“生产地址：绵阳高新区一康路16号”变更为：“生产地址：绵阳市高新区虹盛路1号3栋办公楼4-5层”。）—\\
苏械注准202021415950004b444bc92a47d84150bb0601595cb第二类17.5cm×9.5cm、17.0cm×9.5cm、14.5cm×9.0cm江苏昌吉永生物科技股份有限公司镇江新区丁卯潘宗路38号镇江新区丁卯潘宗路38号15号楼江苏省药品监督管理局2020-10-30—2025-10-29医用外科口罩（以下简称：口罩）一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带有松紧带、涤纶、氨纶制成。产品按尺寸不同分为3个规格。产品以非无菌状态提供，一次性使用。适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。/——无
苏械注准201721007840006343e0e05cfa58b2e69d38ad57eba第二类/创生医疗器械（中国）有限公司江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号江苏省药品监督管理局2017-05-22—2022-05-21球囊扩充压力泵由三通阀、连接管、压力表、芯管和推杆组成，其中三通阀和芯管采用YY/T 0806-2010中规定的聚碳酸酯（PC）材料，连接管采用聚氨酯（PU）材料，压力表为标准配件，推杆采用GB/T 12672-2009中规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂材料制造，产品以无菌方式交付，采用环氧乙烷灭菌。该产品适用于椎体成形手术中，向球囊扩张导管加压，达到使球囊扩张的目的。/—医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010080号。—
桂械注准2017221000100071261fab48e69a9c0afca3337d3e2第二类—桂林华特医用科技有限公司桂林市六合路84号 2017-01-04—2022-01-03由惰性金属、N型半导体、电阻和胶布组成产品适用于颈椎痛、肩周炎、腰、膝、踝等关节痛、肌肉疼痛、牙痛、头痛、经痛、软组织损伤、腰椎间盘痛、骨质增生、乳腺增生等的治疗 ———
粤械注准201626313290007aea2ebc57ac6099197ee94da6ad1第二类扩弓式、牙胶片式深圳新致美精密齿研有限公司深圳市龙岗区龙岗街道新生社区仙田路18号深圳市龙岗区龙岗街道新生社区仙田路18号广东省食品药品监督管理局2016-10-25—2021-10-24扩弓式：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和卡环、螺旋扩弓器和合成树脂基托相连、打磨、抛光而成。牙胶片式：由牙膜片压制成型后打磨、抛光而成。适用于口腔正畸。————
渝械注准2019240022200084b419968f2694e4593cc495eb73d第二类5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒重庆博奥新景医学科技有限公司重庆市北碚区京东方大道399号27幢、28幢、29幢重庆市北碚区京东方大道399号10幢、11幢三楼，27-29幢一楼、二楼重庆市药品监督管理局2019-08-23—2024-08-22组成：检测芯片和电子标签。每人份芯片中主要成份及含量如下（按照溶解后计）：己糖激酶≥0.009U、6-磷酸葡萄糖脱氢酶≥0.013U、脂蛋白酯酶≥0.011U、甘油激酶≥0.021U、甘油磷酸脱氢酶≥0.018U、黄递酶≥0.085U、胆固醇酯酶≥0.019U、胆固醇脱氢酶≥0.023U、ATP≥0.001mg、NADP≥0.015mg、NAD≥0.013mg、INT≥0.001mg、稳定剂≥0.120mg、芯片1片用于体外定量检测人全血或血清样本中葡萄糖、甘油三酯、总胆固醇的含量。本产品需在2～8℃保存，禁止冷冻，有效期为6个月。本产品需要在2～8℃条件下进行冷链运输。本产品存放在室温环境中的时间不得超过2小时。检测芯片独立包装的密封袋打开后，必须在20分钟以内使用。—符合要求—
粤食药监械（准）字2009第2210725号000875ae902aeadae5206aad180b4ccb第二类LDK-JR-A、LDK-JR-B深圳市乐德康科技有限公司深圳市南山区深南大道10128号南山软件园东座2104深圳市南山区深南大道10128号南山软件园东座2104广东省食品药品监督管理局2009-11-11—2013-11-11LDK-JR-A由主机、单波长LED探头、红外CCD摄像系统和专用软件组成。LDK-JR-B主机、红外光LED探头、滤光片切换器、红外CCD摄像系统及专用软件组成。适用于乳腺癌的普查、初步筛选。\———
粤械注准201620905890009250acc2db7dea8e6b4bf9f41dd52第二类UAS-1036、UAS-1046、UAS-1136、UAS-1146、UAS-1236、UAS-1246、UAS-1336、UAS-1346、UAS-1436、UAS-1446、UAS-Q-1036、UAS-Q-1046、UAS-Q-1136、UAS-Q-1146、UAS-Q-1236、UAS-Q-1246、UAS-Q-1336、UAS-Q-1346、UAS-Q-1436、 UAS-Q-1446深圳市库珀科技发展有限公司深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201广东省食品药品监督管理局2016-05-10—2021-05-09一次性使用输尿管导引鞘由扩张器、鞘管、导丝和引流瓶组成。扩张器和鞘管表面有亲水涂层（聚乙烯吡咯烷酮）。 常规Ⅰ型、常规型输尿管导引鞘由扩张器、鞘管和导丝组成。其扩张器由管体、底座、锁定夹和亲水涂层组成，鞘管由管体、底座（有缝合孔）和亲水涂层组成。 负压型、负压可弯曲型输尿管导引鞘由扩张器、鞘管、导丝和引流瓶组成，引流瓶可选。其扩张器由管体、锁定接头和亲水涂层组成，鞘管由管体、Y型鞘接头、密封帽、按压滑块和亲水涂层组成。 腔道导丝由镍钛合金内芯和表面PTFE包塑层制成，导丝头端为直头。 引流瓶由器身、调节器组和连接管组成。仅用于泌尿外科输尿管镜手术中，用作建立器械通道。无2018-10-12: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1（101、201）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”。 本文件与“粤械注准20162020589”注册证共同使用。\
浙食药监械（准）字2008第2220033号000b1ea7a7f6e2ca47d64b792e007b13第二类Φ4×175（0°、30°、45°、70°）Φ3×175（0°、30°、70°）Φ2.7×175（0°、30°、70°）杭州康友医疗设备有限公司浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号浙江省食品药品监督管理局2008-02-04—2012-02-03产品为光学镜，由带光学观察系统、光纤接口系统和镜体组成。与人体接触的部件采用1Cr18Ni9Ti不锈钢材料制成。产品中心分辨率≥8.5lp/mm（L＝10mm）；成像清晰范围≥85％视场；中心照度≥5000Lx；照明区域最低照度不低于500Lx；产品与附件配合使用时应锁止可靠，密封性良好；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。产品供鼻窦、鼻腔的检查、诊断和治疗时用。/———
浙食药监械（准）字2013第2400122号000b312ec4b0084ae0b521edf584b044第二类试剂1：64ml×5 试剂2：16ml×5；试剂1：64ml×2 试剂2：16ml×2；试剂1：40ml×2 试剂2：10ml×2；试剂1：40ml×1 试剂2：10ml×1；试剂1：60ml×2 试剂2：15ml×2；试剂1：60ml×3 试剂2：15ml×3；试剂1：72ml×2 试剂2：18ml×2；试剂1：16ml×1 试剂2： 4ml×1；60T×5：试剂1：14.8ml×5 试剂2：3.7ml×5。宁波医杰生物科技有限公司宁波市镇海区庄市街道中官西路777号宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3浙江省食品药品监督管理局2017-06-30—2017-02-21R1 Tris缓冲液 20mmol/L 叠氮钠 0.95g/L R2 包被有SLO的胶乳颗粒 适量 叠氮钠 0.95g/L本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量测定人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的浓度。原包装试剂避光储存在2～8℃，可稳定至标签所示失效日期。———
川械注准20172400072000b6a8cfee3047a6e9b3f1c871bce46第二类试剂1：60ml×4，试剂2：30ml×2；试剂1：60ml×2，试剂2：15ml×2；试剂1：48ml×1，试剂2：12ml×1；试剂1：40ml×3，试剂2：30ml×1；试剂1：40ml×4，试剂2：20ml×2。四川长新生物科技有限公司绵阳高新区虹盛路1号绵阳市高新区虹盛路1号3栋办公楼4-5层四川省食品药品监督管理局2017-03-172017-03-172022-03-16试剂 主要组成成分 浓度试剂1 2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液 1.0mol/L 醋酸镁 2.0mol/L试剂2 对硝基苯磷酸二钠 30mmol/L需配套使用RANDOX校准血清进行校准。不同批号产品各组分不能互换或混用。本试剂用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶活性。1.2-8℃密封避光保存，有效期12个月。2.开瓶上机后2-8℃避光稳定30天。有2018年10月18日变更文件（1、“注册人住所：绵阳高新区一康路16号”变更为：“注册人住所：绵阳高新区虹盛路1号”；2、“生产地址：绵阳高新区一康路16号”变更为：“生产地址：绵阳市高新区虹盛路1号3栋办公楼4-5层”。）—\\
陕械注准20172630070000b6bc70fee973b9214570a3645da96第二类树脂基托全口义齿、金属基托全口义齿*咸阳中信义齿有限公司陕西省咸阳市秦都区装备制造产业园文兴路169号23号楼401陕西省咸阳市秦都区装备制造产业园文兴路169号23号楼401陕西省药品监督管理局2021-11-29—2022-06-07该产品由基托、人工牙组成，由齿科专用合金、齿科专用基托聚合物和树脂牙等经铸造、注塑及热处理等方法加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。//——/
粤食药监械（准）字2010第2400250号000b71139fdb13d8ba7f00c9b95d2db5第二类25ml/盒、50ml/盒、84ml/盒、100ml/盒、200ml/盒、200T/盒广州科方生物技术有限公司广州市天河区龙洞迎龙路260号自编龙洞工业厂房D-1栋三楼广州市天河区龙洞迎龙路260号自编龙洞工业厂房D-1栋三楼广东省食品药品监督管理局2010-08-27—2014-04-19为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液；试剂2：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液。适用于体外定量测定人血压积红细胞中糖化血红蛋白（HbA1C）的含量。密封避光储存于2～8℃，有效期为12个月，开瓶后有效期1个月2010-08-27: 生产企业名称由“广州市科方医疗器械有限公司”变更为“广州科方生物技术有限公司”，企业注册地址、生产地址由“广州市天河区龙洞迎龙大道63号D4栋三楼”变更为“广州市天河区龙洞迎龙路260号自编龙洞工业厂房D-1栋三楼”。 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。\
浙食药监械（准）字2009第2400533号000bea72a4c2c2669af7967117b0a888第二类试剂：80ml，沉淀剂：20ml；试剂：100ml，沉淀剂：20ml浙江东瓯诊断产品有限公司温州经济技术开发区白云山路51号温州经济技术开发区白云山路51号浙江省食品药品监督管理局2010-07-06—2013-09-17产品由试剂和沉淀剂组成，试剂成分：Good’s缓冲液（pH7.0），过氧化物酶，TOOS，胆固醇酯酶≥1KU/L，胆固醇氧化酶，4-氨基安替比林；沉淀剂：磷钨酸钠，Mg2+ 。试剂空白吸光度≤0.100；准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤15%；灵敏度：1.29mmol/L浓度的标准液，吸光度值应≥0.0400Abs；精密度：批内变异系数CV≤10%，批间极差≤15%；测定线性范围为0 mmol/L～2.60mmol/L，R2应≥0.95。产品用于PTA-Mg2+沉淀法体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。产品有效期为12个月。———
沪械注准20152400003000ca1164bdcf5dc107239e90941d38c第二类R1 80ml×2 R2 40ml×2、R1 60ml×2 R2 30ml×2、R1 50ml×2 R2 25ml×2、R1 40ml×2 R2 20ml×2。每种规格试剂盒均含冻干标准品1ml×1。上海丰汇医学科技股份有限公司上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄2号501室上海市浦东新区合庆镇黄家车路760号2号楼、3号楼102、202室上海市食品药品监督管理局2015-01-05—2020-01-04试剂一 ：磷酸盐缓冲液、PNP、XOD、POD、4-AA；试剂二 磷酸盐缓冲液、腺苷、色原。供医疗机构用于体外测定血清中ADA的活性。作辅助诊断用。2～8℃避光存放，12个月—无—
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