境内医疗器械_备案

境内医疗器械_备案：用于器械资料建档、注册备案编号与型号规格核对。

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冀石械备20210157号00004266aee0176b166aee7a63879b44规格型号见附件河北安瑞医疗器械有限公司石家庄市行政审批局河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层2022-08-04本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647313102738.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647313351651.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647326058930.pdf)用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。/产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647313102738.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647313351651.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647326058930.pdf)变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务机构】变更时间2022年03月29日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20210157号【技术要求编号】冀石械备20210157号【说明书修订日期】 2022 年 3月 29 日变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】【说明书修订日期】 2022 年 7月30 日变更时间2022年08月04日/
苏苏械备2025113400011c3a50379df129c33116b70ce161即用型：1mL/瓶、3.0mL/瓶、7.0mL/瓶、12mL/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、1 mL /瓶。垦丁医疗科技（苏州）有限公司苏州市市场监督管理局苏州工业园区唯和路93号D幢209室苏州工业园区唯和路93号D幢209室2025-05-13本品由κ轻链（Kappa轻链）鼠源性单克隆抗体、氯化钠、磷酸钾、甘油以及纯化水组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。——
豫长械备2023005300012a4054b7cdd7d6fec70ef68da3ca型号：褂式、分体式 规格：褂式：身长（80～200）cm×胸围（80～250）cm×袖长（45～80）cm，具体规格见产品单包装；分体式：160、165、170、175、180、185。河南晖蒲医疗器械有限公司长垣市市场监督管理局河南省新乡市长垣市满村镇医疗器械总部经济产业园D1标准化厂房河南省新乡市长垣市满村镇医疗器械总部经济产业园D1标准化厂房2023-01-29本品由无纺布加工制成。 非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。—无产品描述做了修改，产品描述变为：本品由无纺布加工制成。 非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。并对产品的说明书和标签做了部分修改。 无
鲁德械备20170037号0001453889df5af3728219205818851e直型、弯型德州雷奥巴赫医疗器械有限公司德州市食品药品监督管理局山东省德州市经济技术开发区东方红东路6596号（德州中元科技创新园股份有限公司园区6号楼）山东省德州市经济技术开发区东方红东路6596号（德州中元科技创新园股份有限公司园区6号楼）2017-12-25由钳头、钳柄、锁齿和指圈组成。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。用于妇产科切除、夹持、固定、牵拉子宫、阴道、组织等。/——
闽厦械备20220090号000175a5ad7f491f890bda5f07a190c26mL/瓶。厦门艾德生物医药科技股份有限公司厦门市市场监督管理局厦门市海沧区鼎山路39号厦门市海沧区鼎山路 39 号2022-04-08由单克隆兔抗TROP2抗体，抗体稀释液（含磷酸钠盐，牛血清蛋白，表面活性剂，防腐剂，食用色素）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。2~8℃避光储存，有效期 12 个月。——
滇昆械备2024013900019ed69276688f9b78306a71eb386b即用型：1ml/瓶、1.5ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶、18ml/瓶、30mL/瓶；10人份/瓶、15人份/瓶、30人份/瓶、60人份/瓶、120人份/瓶、240人份/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1ml/瓶。皓鑫生物医疗科技（云南）有限公司昆明市市场监督管理局中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区阿拉街道办事处清水社区春霖路联东U谷昆明经开国际企业港2幢1单元301中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区阿拉街道办事处清水社区春霖路联东U谷昆明经开国际企业港2幢1单元3012026-03-02主要组成成分为突触素（Synaptophysin）抗体，抗体稀释液（Tris-HCl 缓冲盐溶液、Tween20、Proclin300）。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。该字段不再使用2026年03月02日，备案人住所由“云南省滇中新区中关村电子城（昆明）科技产业园二期虚拟现实科技产业园15栋402号”变更为“中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区阿拉街道办事处清水社区春霖路联东U谷昆明经开国际企业港2幢1单元301”;主要组成成分由“主要组成成分为突触素（Synaptophysin）抗体，抗体稀释液（Tris-HCl 缓冲盐溶液、Tween20、叠氮化钠）。”变更为“主要组成成分为突触素（Synaptophysin）抗体，抗体稀释液（Tris-HCl 缓冲盐溶液、Tween20、Proclin300）。”;变更了产品技术要求;生产地址由“云南省滇中新区中关村电子城（昆明）科技产业园二期虚拟现实科技产业园15栋402号”变更为“中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区阿拉街道办事处清水社区春霖路联东U谷昆明经开国际企业港2幢1单元301”。—
苏常械备20220019号0001b331365c22ea385c33caaa941d6e5ml/盒启明基因科技（江苏）有限公司常州市市场监督管理局常州西太湖科技产业园长扬路9号B3楼常州西太湖科技产业园长扬路9号B3楼2022-01-21本品包含Synaptophysin抗体，抗体稀释液（PBS、BSA），防腐剂ProclinTM300适用于冰冻切片组织在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。检测原理：切片经抗原热修复处理后与一抗试剂进行孵育，形成抗原-抗体复合物；抗原-抗体复合物与二抗通过孵育结合，在原位进一步形成抗原-抗体二抗聚合物的复合物；最后通过HRP催化二氨基联苯胺（DAB）在抗原部位形成棕色沉积物。光学显微镜下通过观察棕色部位来确定是否有目标抗原及表达情况。1年——
粤禅械备20200100号0001c424e6de40adacd29abe0237152dHF913L(S)、HF913L、HF915L(S)、HF915L、HF916L 、HF917L 、HF918L 、HF919L、HF960L、HF961L、HF962L佛山和沣医疗器械有限公司佛山市食品药品监督管理局佛山市三水区乐平镇乐强大道4-1号（住所申报）佛山市三水区乐平镇乐强大道4-1号（住所申报）2020-04-20由支脚、手柄、手柄套、手柄杆调节、支撑托、支撑架、臂套、高度调节、折叠机构、支架、座椅组成。无源产品。用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。-\\
京大械备20200087号0001dee613893ebd69d7d9ad47a10c1a960测试/套、96测试/套北京安智因生物技术有限公司北京经济技术开发区市场监督管理局北京市北京经济技术开发区科创三街24号4号房B-3厂房北京市北京经济技术开发区科创三街24号4号房B-3厂房、16幢（4，5层）2021-01-15960测试/套-试剂盒内包含：组分I：1mL/管；组分II：1.2mL/管；组分 III：1.2mL/管；组分IV：12g/管。 96测试/套-试剂盒内包含：组分I：56μL/管；组分II：190μL/管；组分 III：120μL/管；组分IV：2g/管。 试剂盒各组分的主要组成成分，如下： 组分I：KCl(500mM)，Tris-HCl(100mM)，MgCl2(15mM)，Triton100(1%)； 组分II：SAP Buffer +SAP Enzyme（1.7U/μL）； 组分III：iPLEX Buffer +iPLEX 反应终止溶液； 组分IV：阴离子交换树脂。试剂盒内包含：组分I：1ml/管；组分II：1.2ml /管；组分 III：1.2ml/管；组分IV：12g /管。 组分I:KCl(500mM), Tris-HCl(100mM), MgCl2(15mM), Triton100(1%);主要作用：提供/维持反应环境。 组分II:SAP Buffer +SAP Enzyme（1.7U/ul）；主要作用：降解引物 ，dNTP，属于样本的纯化处理步骤。 组分III:iPLEX Buffer +iPLEX 反应终止溶液。主要作用：提供/维持反 应环境 组分IV：阴离子交换树脂。主要作用：样本的富集、纯化。 该预处理试剂用于飞行时间质谱系统核酸样本的预处理 ，需要与其他自配试剂配套使用。 （注1：实验用纯化水、酶、dNTP、引物等需另外配置。 注2：本试剂仅对样本的预处理，并不直接参与检测。）12个月2021年01月15日，备案人注册地址由北京市北京经济技术开发区科创三街24号2号楼2-3厂房一层变更为北京市北京经济技术开发区科创三街24号4号房B-3厂房,2021年01月15日，生产地址由北京市北京经济技术开发区科创三街24号2号楼2-3厂房一层、16幢（4,5层）变更为北京市北京经济技术开发区科创三街24号4号房B-3厂房、16幢（4，5层）—
浙甬械备20190184号00024bed76b7862f66ea761d41e7b362拉皮除皱手术器械包1型宁波市骏骋医疗器械制造有限公司宁波市市场监督管理局余姚市肖东工业园区田屋路余姚市肖东工业园区田屋路2019-08-27拉皮除皱手术器械包1型：由手术剪、持针钳、医用剥离器、整形拉钩、止血钳、医用镊、组织钳、海绵钳、帕巾钳、手术刀柄、眼用测量器。用于面部手术时使用———
湘长械备20221100号0002dfe06c1cc515225ec8f07e3bdda6LSJ-WYA(成人款）；LSJ-WYB(儿童款）；LSJ-WYC(通用款）。湖南亮视嘉生物科技有限公司长沙市市场监督管理局湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路118号金卓产业园二期16栋3层301、302、304、306湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路118号金卓产业园二期16栋3层301、302、304、3062025-02-07由眼罩和导管两部分组成。采用高分子材料（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料）制成。非无菌提供。佩戴于眼部，用于输送氧气或药物至眼部进行治疗。2年—产品有效期2年。
鲁烟械备20210062号000300c008723deb75b1c79fb0902d8796测试/盒质谱生物科技有限公司烟台市市场监督管理局山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号2021-06-21蛋白沉淀剂：4.2mLx1瓶，流动相A：4.0mLx1瓶，流动相B：4.0mLx1瓶用于待测样本的预处理，使样本中的米氮平从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对米氮平进行检测。12个月——
苏泰械备20160238号00036c8efcbc9a43276376c5610f3823纱布三角绷带尺寸为（90～110cm）×（90～110cm）×（127～155cm），允差为±3%；无纺布三角绷带尺寸为（90～110cm）×（90～110cm）×（127～155cm），允差为±3%；泰州市新康医用器材有限公司江苏省泰州市食品药品监督管理局泰州市开发区吴州南路东侧泰州市开发区吴州南路东侧2016-10-12带状，分为弹性或非弹性材料，不与创面直接接触。纱布三角绷带采用医用脱脂棉纱布制成，无纺布三角绷带采用聚丙烯制成。用于对肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作 用。/——
渝械备2022016400038feae4370a2983a939547926ac0a即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶中元汇吉生物技术股份有限公司重庆市大渡口区市场监督管理局重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层2022-09-02由兔抗人Glutamine Synthetase单克隆抗体（ARC0120）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。12个月——
粤穗械备20210903号00039c91db85dca07b0e8c42ff3acf53TH-Ⅰ、TH-Ⅱ、TH-Ⅲ、TH-Ⅳ、TH-Ⅴ、TH-Ⅵ、TH-Ⅶ、THG-Ⅰ、THG-Ⅱ、THG-Ⅲ、THG-Ⅳ广州市泰皓医疗器械有限公司广州市市场监督管理局广州市白云区石门街滘心松柏里高埔工业区4号A2栋202房广州市白云区石门街滘心松柏里高埔工业区4号A2栋202房2021-09-09由吸引机、过滤器、阀门、管道部分组成。用于为牙科治疗设备提供负压源，以实现吸引的功能。/—/
苏苏械备202421030003b12b25cd31479504b3255ab0c3b8即用型：1ml/瓶、7ml/瓶、12ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶。苏州科迪生物科技有限公司苏州市市场监督管理局苏州高新区狮山路35号1幢1903室苏州高新区狮山路35号1幢1903室2024-03-04纯水（即用型95%，浓缩型45-50%)、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%)、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、GST-π鼠源性单克隆抗体（即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。本产品工作液在2～8℃环境下密封保存，浓缩液在-20℃～-15℃环境下密封保存，有效期为12个月。——
鲁威械备20150026号0003c9769b2c23cd361c486693eab5e8TW01(89)、TW02(96、100）、TW03（96、106）威海威高洁丽康生物材料有限公司威海市行政审批服务局威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号12号车间一层2015-03-13用于牙科种植体安装过程的工具。以非无菌形式提供。用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。———
浙甬械备202301290003e87bca88f345d89fd74fc4ed184aFYXY-1;FYXY-2;FYXY-3;规格1L,2L,2.5L,3L,5L宁波文迪医疗器械有限公司宁波市市场监督管理局浙江省慈溪市横河镇万洋（横河）众创城46号楼<3-3>室浙江省慈溪市横河镇万洋（横河）众创城46号楼[3-3]室2023-06-29由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。———
豫长械备2022069800051bc4741d882a7283f00203136d85圆顶帽、条形帽河南省先进医疗科技有限公司长垣市市场监督管理局河南省新乡市长垣市满村镇工业园区10号河南省新乡市长垣市满村镇工业园区10号2022-05-06采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫或热合制成。非无菌提供。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。—无无
鄂仙桃械备20220438000751562f6bf6fc6c73cc9ffde47705型号：普通型，规格：S（38cm*16cm）、M（40cm*16cm）、L（42cm*17cm）、XL（45cm*18cm）;型号：长筒型，规格：S（38cm*46cm）、M（40cm*48cm）、L（42cm*48cm）、XL（45cm*50cm）。仙桃市宇泉工贸有限公司仙桃市市场监督管理局仙桃市彭场镇环东路仙桃市彭场镇环东路2022-09-16采用无纺布材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。—/无
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